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U.S. Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research

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06. Mai 2002

EINSCHREIBEN
MIT ZUSTELLUNGSURKUNDE

Mr. Bill Russ or Ms. Ruth Eastwood
Owners
Lifestyles Nutrition
13561 Scarsdale Way
San Diego, California 92128

Ref. No. CL-02-HFS-810-19

Sehr geehrter Herr Russ oder Frau Eastwood,

wir setzen Sie hiermit in Kenntnis, dass die Food and Drug Administration (FDA) Ihre Website mit der Internetadresse: http://www.lifestylesnutrition.com  überprüft hat und dabei feststellte, dass das angebotene Produkt "Amerex Tropical Noni Juice" mit Eigenschaften beworben wird, die das Produkt als Medikament bestimmen gemäß Absatz 201(g)(1) des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the Act) [21 USC 321(g)(1)]. Die therapeutischen Behauptungen auf Ihrer Website etablieren das Produkt als Medikament, da es zur Heilung, Linderung, Behandlung oder Vorbeugung bei Krankheiten bestimmt ist. Eine weitere Vermarktung dieses Produktes mit diesen Produktansprüchen verstößt gegen das Gesetz und kann Sie oder das Produkt ohne weitere Ankündigung einer Regulierung unterwerfen.

Einige Beispiele dieser auf Ihrer Website entdeckten Behauptungen:

"Australische Aborigines haben traditionell Noni- Früchte gegessen gegen Husten, Erkältungen, Rachenschmerzen. Traditionelle Spezialisten der Kräutermedizin glauben, dass die regelmäßige Einnahme von Noni- Saft der natürlichen Gesundheit zu Gute kommt und in der Behandlung unterschiedlicher Leiden helfen kann einschließlich Diabetes, Bluthochdruck, Arthritis, Asthma ... Krebs, Depressionen, premenstruale Syndrome und Weitere."

Zudem verfügt die FDA über keinerlei Informationen, dass Ihr Produkt für die oben angeführten Konditionen als grundsätzlich sicher und wirkungsvoll anerkannt ist, deshalb kann das Produkt auch ein "Neues Medikament" gemäß Absatz 201 (p) des Gesetzes [21 USC 321(p)] sein. Neue Medikamente dürfen ohne vorherige Zulassung durch die FDA gemäß Abschnitt 505 (a) des Gesetzes [21 USC 355(a)] in den USA nicht vermarktet werden. Die FDA gibt neue Medikamente auf der Basis wissenschaftlicher Daten frei, die durch die Hersteller zum Nachweis der Sicherheit und Effektivität des Medikamentes zur Verfügung gestellt werden.

Der FDA ist bewusst, dass Internethändler möglicherweise nicht wissen, dass die von ihnen vertriebenen Produkte wie Medikamente behandelt werden und dass diese Medikamente nicht die gesetzlichen Forderungen erfüllen. Viele dieser Produkte können legal als Diätergänzungen oder als Kosmetika vermarktet werden, wenn die therapeutischen Ansprüche aus den Werbematerialien entfernt werden und die Produkte ansonsten allen maßgeblichen gesetzlichen Bestimmungen und FDA- Anordnungen entsprechen.

Gemäß dem "Dietary Supplement Health and Education Act" (DSHEA) dürfen Diätergänzungen mit wahren und nicht-irreführenden Produktversprechen, die Struktur oder die Funktionen des Körpers zu beeinflussen, unter bestimmten Voraussetzungen legal vermarktet werden. Jedoch lassen von der FDA nicht genehmigte Ansprüche, dass Diätergänzungen zur Vorsorge, Diagnose, Linderung, Behandlung oder Heilung von Krankheiten dienen sollen, diese Produkte zu Medikamenten werden. Ein beabsichtigter Verwendungszweck eines Produktes kann durch Produktaufkleber, Kataloge, Broschüren, Audio- und Videokassetten, Internetseiten oder andere Hilfsmittel im Rahmen der Produktdistribution erklärt werden. Die FDA hat eine abschließende Regelung zur Unterscheidung zwischen Struktur-/Funktionsansprüchen und Gesundheitsansprüchen publiziert. Dieses Dokument ist im Internet verfügbar auf http://vm.cfsan.fda.gov/~lrd/fr000106.html (kodifiziert unter 21 C.F.R. 101.93(g)).

Außerdem dürfen nur solche Produkte legal als Diätergänzungen vermarktet werden, die zur Aufnahme als Nahrung vorgesehen sind. Topische Produkte und Produkte, die zur direkten Körperaufnahme durch die Haut oder die Muskulatur vorgesehen sind, wie transdermale oder sublinguale Produkte, sind keine Diätergänzungen. Für solche Produkte führen sowohl Struktur-/Funktionsansprüche als auch Gesundheitsansprüche zu einer Einstufung als neue Medikamente.

Bestimmte im freien Handel erhältliche Arzneien sind keine neuen Medikamente und können ohne vorherige Prüfung durch die FDA legal vermarktet werden. Weiterführende Informationen sind verfügbar in Titel 21 des Code of Federal Regulations (21 CFR) Teile 310 und 330-358, die die FDA- Anordnungen zu frei verkäuflichen Medikamenten enthalten.

Dieser Brief erhebt nicht den Anspruch einer vollständigen Überprüfung Ihrer Website und aller Produkte, die von Ihrem Unternehmen vertrieben werden. Es liegt in Ihrer Verantwortung sicherzustellen, dass alle von Ihnen vertriebenen Produkte in Übereinstimmung mit den Gesetzen und deren Ausführungsbestimmungen sind.

Wenn Sie zusätzliche Informationen benötigen oder Fragen zu den von Ihnen über Ihre Website vertriebenen Produkten haben, nehmen Sie bitte Kontakt mit der FDA auf. Sie erreichen die FDA elektronisch (Email) über APaeng@CFSAN.FDA.GOV, oder Sie können schriftlich antworten an Andrew H. Paeng, Compliance Officer, Food and Drug Administration, Division of Compliance and Enforcement, ONPLDS, 5100 Paint Branch Parkway, College Park, Maryland 20740-3835.

Sollten Sie irgendwelche Fragen zu diesem Brief haben, kontaktieren Sie bitte Herrn Paeng über (301) 436-2375.

Mit freundlichen Grüßen

/s/

John B. Foret Director
Division of Compliance and Enforcement
Office of Nutritional Products, Labeling and Dietary Supplements
Center for Food Safety and Applied Nutrition


zu den Cyber Letters          Originaldokument

FDA/Center for Drug Evaluation and Research
Last Updated: May 24, 2002
Originator: OTCOM/DLIS
HTML by SJW

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